為進一步服務科技高水準自立自強，鼓勵醫療器械企業開展關鍵核心技術産品研發創新，上海證券交易所（以下簡稱上交所）于6月10日發佈實施《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》（以下簡稱《指引》）。

　　科創板第五套上市標準增強了對“硬科技”企業的包容性，支援處於研發階段尚未形成一定收入的企業上市。開板以來，已有一批創新藥研發企業採用第五套上市標準在科創板成功上市，初步形成了藥品研發企業的集聚效應和示範效應。在中國證監會的指導下，上交所本次制定《指引》進一步明確醫療器械企業適用第五套上市標準的情形和要求，是進一步完善科創板支援醫療器械“硬科技”企業上市機制，更好發揮科創板服務科技創新發展戰略的重要舉措。

　　《指引》在前期審核實踐基礎上，結合醫療器械領域科技創新發展情況、行業監管要求，對申請適用科創板第五套上市標準的醫療器械企業，從核心技術産品範圍、階段性成果、市場空間、技術優勢、持續經營能力、資訊披露等方面作出了細化規定。主要包括：一是細化核心技術産品範圍。申請企業的核心技術産品應當屬於國家醫療器械科技創新戰略和相關産業政策鼓勵支援的範疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監護、生命支援、中醫診療、植入介入、健康康復設備産品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業應當至少有一項核心技術産品已按照醫療器械相關法律法規要求完成産品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫療器械註冊的其他要求，不存在影響産品申報註冊和註冊上市的重大不利事項。三是關注市場空間的論證情況。申請企業主要業務或産品需滿足市場空間大的要求，並應當結合核心技術産品的創新性及研發進度、與競品的優劣勢比較、臨床需求和市場格局等，審慎預測並披露滿足標準的具體情況。四是要求具備明顯的技術優勢。申請企業需具備明顯的技術優勢，並應當結合核心技術與核心産品的對應關係、核心技術先進性衡量指標、團隊背景和研發成果、技術儲備和持續研發能力等方面，披露是否具備明顯的技術優勢。五是提出資訊披露及核查要求。申請企業應當客觀、準確披露核心技術産品及其先進性、研發進展及其階段性成果、審批註冊情況、預計市場空間、未來生産銷售的商業化安排等資訊，並充分揭示相關風險。同時，仲介機構應對相應內容作好核查把關工作。

　　下一步，上交所將在中國證監會的領導下，積極引導符合條件的醫療器械企業採用第五套上市標準申報科創板，持續完善支援“硬科技”企業在科創板上市的機制安排，進一步推動科創板高品質發展。

　　關於發佈《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》的通知